2014最新醫(yī)療器械標準管理辦法（修訂草案征求意見稿）

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強醫(yī)療器械標準管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家有關標準管理的法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督和管理的單位或個人，應遵守本辦法。

　　第三條 醫(yī)療器械標準的制定應當以保障公眾健康為宗旨，堅持科學合理、公開透明、安全有效的原則。

　　第四條 醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準，按標準性質(zhì)分為強制性標準和推薦性標準。

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械標準涉及其他行業(yè)范圍，需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術要求的，應當制定醫(yī)療器械國家標準；需要在醫(yī)療器械行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術要求而又沒有醫(yī)療器械國家標準時，應當制定醫(yī)療器械行業(yè)標準；

　　（二）醫(yī)療器械安全通用要求標準和被認定為風險較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準宜制定為強制性標準；其他醫(yī)療器械標準宜制定為推薦性標準。

　　第五條 鼓勵采用國際標準，并結(jié)合實際開展醫(yī)療器械標準制修訂工作，保證醫(yī)療器械標準的科學性、合理性和適用性。

　　第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械標準工作實行獎勵制度。

　　第二章 組織機構與職責

　　第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管醫(yī)療器械標準管理工作，履行下列職責：

　?。ㄒ唬┙M織貫徹國家標準管理的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準管理工作的方針、政策和辦法；

　?。ǘ┙M織擬定醫(yī)療器械國家標準，制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準；

　?。ㄈ┲笇Р⒈O(jiān)督醫(yī)療器械標準的實施；

　?。ㄋ模┕芾磲t(yī)療器械標準業(yè)務管理機構和醫(yī)療器械標準化技術委員會；

　　（五）負責醫(yī)療器械標準工作經(jīng)費管理、表彰和獎勵等相關工作。

　　第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局設立的醫(yī)療器械標準業(yè)務管理機構，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，履行下列職責：

　?。ㄒ唬┏袚t(yī)療器械標準擬定的相關事務性工作；

　?。ǘ┙M織協(xié)調(diào)相關醫(yī)療器械標準化技術委員會開展醫(yī)療器械標準制修訂工作；

　?。ㄈ┙M織開展醫(yī)療器械標準體系的研究，提出醫(yī)療器械標準管理工作政策及標準項目規(guī)劃的建議；

　?。ㄋ模┏袚珖t(yī)療器械標準化技術委員會的業(yè)務指導工作；

　?。ㄎ澹┏袚渌t(yī)療器械標準的業(yè)務管理工作。

　　第九條 醫(yī)療器械標準化技術委員會履行下列職責：

　?。ㄒ唬┨岢霰緦I(yè)領域標準發(fā)展規(guī)劃、標準體系、標準制定、修訂的建議，開展醫(yī)療器械標準研究工作；

　　（二）按國家標準和行業(yè)標準制修訂計劃組織本專業(yè)領域醫(yī)療器械標準起草、驗證、技術審查等工作，并對標準的技術內(nèi)容和質(zhì)量負責；

　　（三）承擔本專業(yè)領域醫(yī)療器械標準的技術指導工作，協(xié)助各級食品藥品監(jiān)督管理部門解決標準執(zhí)行中的技術問題；

　?。ㄋ模┴撠熓占⒄磲t(yī)療器械標準資料，建立本專業(yè)領域內(nèi)的醫(yī)療器械標準技術檔案；

　?。ㄎ澹┏袚緦I(yè)領域醫(yī)療器械標準的宣傳貫徹、學術交流和相關國際標準化活動；

　?。┏袚鷩沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局及醫(yī)療器械標準業(yè)務管理機構委托的其他醫(yī)療器械標準及相關工作。

　　第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要，在現(xiàn)有醫(yī)療器械標準化技術委員會不能覆蓋的專業(yè)技術領域確定醫(yī)療器械標準化技術臨時歸口單位，技術臨時歸口單位參照醫(yī)療器械標準化技術委員會的職責承擔相應領域醫(yī)療器械標準的相關工作。

　　第十一條 中國食品藥品檢定研究院組織開展醫(yī)療器械標準物質(zhì)研究、制備、標定、審核、分發(fā)和質(zhì)量監(jiān)測等工作。

　　第十二條 省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責：

　?。ㄒ唬┙M織貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)和方針政策；

　?。ǘ┍O(jiān)督實施醫(yī)療器械標準。

　　第三章 醫(yī)療器械標準制修訂

　　第十三條 醫(yī)療器械標準應按照標準制修訂程序組織制定。醫(yī)療器械標準制修訂程序包括立項、起草、征求意見、審查、批準發(fā)布、復審等階段。

　　第十四條 醫(yī)療器械標準制修訂的立項工作實行公開征集制度。

　　任何機構和個人均可以通過相關醫(yī)療器械標準化技術委員會或標準化技術臨時歸口單位提出醫(yī)療器械標準計劃項目立項提案。

　 　醫(yī)療器械標準化技術委員會或標準化技術臨時歸口單位在其醫(yī)療器械標準體系框架下提出本專業(yè)標準計劃項目建議，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管 理技術機構組織論證，并向社會公示后，上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核的醫(yī)療器械國家標準項目建議報國務院標準化行政主管 部門，行業(yè)標準項目由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準下達。

　　第十五條 承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術委員會或標準化技術臨時歸口單位應按照計劃要求，開展醫(yī)療器械標準起草工作。

　　標準的起草應當在廣泛調(diào)研、深入分析研究和對技術條款充分驗證的基礎上，按照標準編寫規(guī)則進行編寫。

　　第十六條 開展驗證工作應制定驗證方案，明確驗證單位、實施驗證的內(nèi)容，對結(jié)果進行分析，得出驗證結(jié)論。

　　第十七條 標準的主要起草單位應將醫(yī)療器械標準征求意見稿，向相關生產(chǎn)、使用、監(jiān)督、管理、科研、檢測等部門廣泛征求意見，周期一般應不少于一個月。

　　第十八條 醫(yī)療器械標準化技術委員會組織標準技術審查工作，經(jīng)技術委員會主任委員同意，可采用會議審查或函審方式，強制性醫(yī)療器械標準應采用會議審查方式。

　　第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準業(yè)務管理機構組織對標準制修訂程序和標準送審材料進行審核后，上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　第二十條 醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門批準、發(fā)布；醫(yī)療器械行業(yè)標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，以公告形式發(fā)布，并報國務院標準化行政主管部門備案。強制性行業(yè)標準文本在發(fā)布之日起20個工作日內(nèi)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上公開。

　　第二十一條 醫(yī)療器械標準批準發(fā)布后，因個別技術內(nèi)容影響標準使用需要進行修改，或者對原標準內(nèi)容進行增減時，可以采用修改單方式修改。標準修改單應按照醫(yī)療器械標準制定程序進行起草、征求意見及審查，由醫(yī)療器械標準的原批準發(fā)布部門批準發(fā)布。

　　第二十二條 醫(yī)療器械標準實施后，相關醫(yī)療器械標準化技術委員會或標準化技術臨時歸口單位，應當根據(jù)醫(yī)療器械相關技術的發(fā)展情況和經(jīng)濟建設的需要適時組織復審，對標準的內(nèi)容進行再次審查以確保其有效性、先進性和適用性。復審周期一般不超過五年。

　　第二十三條 醫(yī)療器械標準復審結(jié)論為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。根據(jù)復審結(jié)果，按下列情況分別處理：

　　（一）確認繼續(xù)有效的醫(yī)療器械標準，不改順序號和年號。當標準重版時，在標準封面上的標準編號下面寫明“××××年確認有效”字樣。

　?。ǘ┬栊抻喌尼t(yī)療器械標準，列入修訂項目計劃，由相關醫(yī)療器械標準化技術委員會或標準化技術臨時歸口單位組織修訂。

　　（三）廢止的醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準，分別由國務院標準化行政主管部門、國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后予以廢止。

　　第四章 標準的實施與監(jiān)督

　　第二十四條 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應符合相應的醫(yī)療器械強制性標準，鼓勵企業(yè)采用醫(yī)療器械推薦性標準。

　　第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對醫(yī)療器械標準的實施提出意見，各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械標準的實施進行監(jiān)督。

　　第二十六條 醫(yī)療器械標準發(fā)布后，醫(yī)療器械標準化技術委員會或標準化技術臨時歸口單位應及時組織對標準及其相關技術問題進行宣傳培訓和指導。

　　第二十七條 醫(yī)療器械標準業(yè)務管理機構、醫(yī)療器械標準化技術委員會或技術臨時歸口單位應對標準的實施情況進行跟蹤評價。

　　第五章 附則

　　第二十八條 醫(yī)療器械行業(yè)標準的代號由大寫漢語拼音字母構成。強制性行業(yè)標準的代號為“YY”，推薦性行業(yè)標準的代號為“YY／Ｔ”。

行業(yè)標準的編號由行業(yè)標準的代號、標準發(fā)布的順序號和標準發(fā)布的年號構成。其形式為：YY　××××-××××和YY／Ｔ　××××-××××。

　　第二十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

　　第三十條 本辦法自公布之日起實施。原國家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）同時廢止。