伴隨新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的正式施行，政策導(dǎo)向?qū)⒊蔀榘w外診斷(IVD)在內(nèi)的中國(guó)醫(yī)械市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)，同時(shí)也給相關(guān)企業(yè)帶來(lái)新的壓力。

　　門檻升 價(jià)格降

　　目前中國(guó)IVD市場(chǎng)僅占全球市場(chǎng)份額的5%，但增速很快，近年市場(chǎng)規(guī)模的年均增長(zhǎng)率保持在18%以上。國(guó)家“十二五”規(guī)劃、863 計(jì)劃及基層醫(yī)院改革等促使生化和免疫診斷細(xì)分領(lǐng)域發(fā)揮更大潛能，健康體檢、重大疾病預(yù)警與診斷需求不斷上升、上市公司及社會(huì)資本頻入IVD等利好，成為中國(guó)IVD行業(yè)發(fā)展的主要推動(dòng)力，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2015年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)容量將超過(guò)400億元。

　　值得注意的是，今年6月1日起正式實(shí)施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以及即將于10月1日起實(shí)施的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等行業(yè)規(guī)章，對(duì)包括體外診斷試劑和設(shè)備在內(nèi)的醫(yī)械產(chǎn)品提出了更高要求。

　 　體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)方面有幾個(gè)變化：一是須提供在國(guó)內(nèi)完成臨床試驗(yàn)的資料；二是進(jìn)口體外診斷試劑須提供在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷售的證明文件；三是產(chǎn)品注冊(cè)需提 供更詳細(xì)的注冊(cè)資料，包括與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，以及證明產(chǎn)品安全有效所需的其他資料，同時(shí)在原有基礎(chǔ)上要求更詳細(xì)；四是注冊(cè)時(shí)間上， 第二類體外診斷試劑注冊(cè)需60個(gè)工作日、第三類需90個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)。新規(guī)章總體上有利于企業(yè)創(chuàng)新，但全過(guò)程監(jiān)管趨嚴(yán)對(duì)企業(yè)提出了更高要求。

　　另一方面，檢驗(yàn)試劑省級(jí)招標(biāo)的推行，將使相關(guān)企業(yè)面臨更大競(jìng)爭(zhēng)壓力。政府集中采購(gòu)的形式借鑒了大型醫(yī)用設(shè)備和高值耗材采購(gòu)的經(jīng)驗(yàn)，浙江、廣西、山東等省(市、區(qū))也已開(kāi)始對(duì)檢驗(yàn)試劑實(shí)行省級(jí)招標(biāo)，今后很可能在全國(guó)推行，國(guó)產(chǎn)品牌的價(jià)格優(yōu)勢(shì)將凸顯。

　 　檢驗(yàn)試劑的招標(biāo)主要分為入圍式和競(jìng)爭(zhēng)式，前者中標(biāo)率相對(duì)高，對(duì)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口企業(yè)影響都較小;競(jìng)爭(zhēng)式則選取3～5個(gè)品牌作為備選，淘汰率高，由于國(guó)產(chǎn)品牌眾 多，中標(biāo)率低，而進(jìn)口供應(yīng)商數(shù)量較少，大廠家的中標(biāo)率可達(dá)90%。但總體看，每次招標(biāo)對(duì)試劑價(jià)格一般都有10%～20%的沖擊。鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)品牌的趨勢(shì)亦日漸 明顯。今年5月國(guó)家衛(wèi)計(jì)委啟動(dòng)遴選國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)用設(shè)備項(xiàng)目，第一批設(shè)備中包括全自動(dòng)生化分析儀，這也是外企倍感壓力的重要原因之一。

　　創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用受阻

　 　體外診斷市場(chǎng)主要包括診斷設(shè)備和診斷試劑兩部分，現(xiàn)階段，進(jìn)口高端診斷設(shè)備依然占據(jù)壟斷地位，國(guó)產(chǎn)設(shè)備主攻二級(jí)醫(yī)院，市場(chǎng)占有率不高，但質(zhì)量穩(wěn)步提升。 除高端免疫檢測(cè)細(xì)分領(lǐng)域，中低端檢測(cè)市場(chǎng)已出現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的趨勢(shì)，這在體外診斷檢驗(yàn)試劑方面更為顯著，特別是國(guó)產(chǎn)生化試劑等。

　　近年 來(lái)，檢驗(yàn)試劑占醫(yī)院耗材采購(gòu)的比例不斷攀升。2013年中國(guó)醫(yī)院耗材采購(gòu)總金額約為250億元，高值耗材占比58%，低值耗材、檢測(cè)試劑均占比約21%。 檢測(cè)試劑采購(gòu)總金額已達(dá)52億元，并將繼續(xù)上揚(yáng)。其中，酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)市場(chǎng)占20%，化學(xué)發(fā)光(CLLA) 占23%，血液檢查為19%，常規(guī)生化為18%，分子診斷占4%，熒光免疫、微生物檢測(cè)等其他試劑約占16%。

　　在市場(chǎng)容量不斷增加的同時(shí)，IVD行業(yè)本身也悄然生變。以往基本是檢驗(yàn)方法不同、收費(fèi)價(jià)格不同，例如ELISA取代CLLA后，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及可靠性提高，但收費(fèi)上漲了200%，而目前浙江省已對(duì)試劑和方法學(xué)不作區(qū)別。

　 　據(jù)悉，《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范(2012年版)》預(yù)計(jì)將于今明兩年陸續(xù)在各省正式執(zhí)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目不按方法學(xué)收費(fèi)的大方向基本確定。也就是說(shuō)，針對(duì)同 一病種診斷，不分檢驗(yàn)方法統(tǒng)一收費(fèi)，先進(jìn)方法學(xué)將不能收取更高的費(fèi)用，檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)將整體走低，國(guó)產(chǎn)檢驗(yàn)試劑有望迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。然而，行業(yè)發(fā)展應(yīng)是先 進(jìn)技術(shù)取代落后技術(shù)的過(guò)程，由于控費(fèi)，出現(xiàn)了局部地區(qū)回潮的現(xiàn)象，原本被化學(xué)發(fā)光取代的酶標(biāo)法重新被應(yīng)用，這可能并不利于國(guó)內(nèi)外新技術(shù)的應(yīng)用，降低了企業(yè) 進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新的積極性。