第一條（目的依據(jù)）

為了規(guī)范本市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的受理、核對(duì)、憑證發(fā)放、信息管理和監(jiān)督檢查，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案實(shí)施細(xì)則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》）。

第二條（適用范圍）

本《實(shí)施細(xì)則》所指的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項(xiàng)包括：

（一）第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案和備案憑證發(fā)放；

（二）第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容變更；

（三）第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失補(bǔ)發(fā)；

（四）第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案；

（五）第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息注銷(xiāo)。

第三條（職責(zé)分工）

上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案工作管理，公布全市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息，對(duì)區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和監(jiān)管工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項(xiàng)的辦理，以及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理。

第四條（備案對(duì)象）

本《實(shí)施細(xì)則》包括的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案對(duì)象包括：

（一）擬生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)；

（二）已經(jīng)獲得第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可且擬生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)；

（三）第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方。

第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械的備案人，委托生產(chǎn)備案要求參見(jiàn)第十四條。

第五條（備案條件）

從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第六條（首次備案）

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)我局政務(wù)網(wǎng)的網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)填寫(xiě)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息，并向生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下備案材料：

（一）《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案表》；

（二）證明性文件：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證復(fù)印件（二、三類(lèi)企業(yè)適用）

4、生產(chǎn)場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證/租賃協(xié)議復(fù)印件；

5、生產(chǎn)場(chǎng)所有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告復(fù)印件；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證（或護(hù)照）、學(xué)歷（或者職稱(chēng)）證書(shū)復(fù)印件；

7、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案憑證復(fù)印件；

8、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖（標(biāo)明樓號(hào)、樓層和面積）；

（四）工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)（關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的設(shè)備及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明）；

（五）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（六）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表，并標(biāo)明所在部門(mén)；

（七）關(guān)于本單位未聘用重點(diǎn)監(jiān)管人員的承諾書(shū)；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；

（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（十）申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性的自我保證聲明；

（十一）經(jīng)辦人員委托書(shū)及身份證復(fù)印件。

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)的，還應(yīng)同時(shí)提交以下材料：

（一）委托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證；

（三）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（加蓋雙方公章）；

（四）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本；

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)除應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱(chēng)、住所地址、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

（五）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

（六）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

已經(jīng)獲得第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，除上述材料外，還應(yīng)遞交《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》復(fù)印件。

第七條（備案申請(qǐng)）

本市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案采用網(wǎng)上信息填報(bào)和紙質(zhì)資料遞交并行的方式。申請(qǐng)企業(yè)在完成網(wǎng)上申報(bào)后，按照前述要求準(zhǔn)備紙質(zhì)材料，提交至生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

備案材料應(yīng)符合以下要求：

（一）備案材料應(yīng)完整、清晰；

（二）網(wǎng)上備案信息應(yīng)與紙質(zhì)備案材料一致；

（三）企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等應(yīng)按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)；

（四）企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所地址應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致（第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；

（五）對(duì)照國(guó)家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府外網(wǎng)的專(zhuān)欄信息進(jìn)行審查，備案材料中的相關(guān)人員應(yīng)未被納入市食品藥品監(jiān)管局重點(diǎn)監(jiān)管名單或國(guó)家藥品安全“黑名單”；

（六）生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě)；

（七）備案材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁(yè)編碼，頁(yè)號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫(xiě)在頁(yè)面底部，紙張無(wú)破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；

（八）復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對(duì)無(wú)誤”，并加蓋公章；

（九）卷內(nèi)文字應(yīng)使用藍(lán)黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。

第八條（備案核對(duì)）

區(qū) （縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到備案申請(qǐng)后，應(yīng)按照資料受理一覽表的要求，當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)。營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、第二、三類(lèi)醫(yī) 療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證、租賃協(xié)議、環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證（或護(hù)照）、學(xué)歷（或者職 稱(chēng)）證書(shū)、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案憑證、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求等證明性文件的原件與復(fù)印件核對(duì)后退回，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并留存，并根據(jù)下列情 況分別作出處理：

（一）符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案采用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制作的備案憑證，并加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案專(zhuān)用章。

受托方生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案憑證中“生產(chǎn)產(chǎn)品列表”欄應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和委托生產(chǎn)期限，委托生產(chǎn)期限不得超過(guò)委托生產(chǎn)合同的有效期限。

（二） 對(duì)于缺少規(guī)定的資料、資料的內(nèi)容不完整、資料中有明顯錯(cuò)誤、生產(chǎn)備案資料與產(chǎn)品備案資料不一致、未提供相關(guān)備案材料原件的、未完成網(wǎng)上備案信息填報(bào)的或網(wǎng) 上備案信息與書(shū)面?zhèn)浒覆牧喜灰恢碌?，?yīng)要求企業(yè)改正。對(duì)于可以當(dāng)場(chǎng)改正的內(nèi)容，允許企業(yè)當(dāng)場(chǎng)改正，并簽署委托辦理人的姓名和日期。對(duì)于無(wú)法當(dāng)場(chǎng)改正的，區(qū) （縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以出具《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案審查意見(jiàn)書(shū)》，并告知企業(yè)補(bǔ)正材料。

（三）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，可當(dāng)場(chǎng)作出不予受理的決定，并指導(dǎo)申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，可以出具加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案專(zhuān)用章并注明日期的不予受理通知書(shū)。

第九條（備案編號(hào)）

第 一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX1械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號(hào)。其中：X為市局簡(jiǎn)稱(chēng)，X1為區(qū)局簡(jiǎn)稱(chēng)，如“滬長(zhǎng)”；XXXX2為首 次備案年號(hào)；XXXX3為備案流水號(hào)。已經(jīng)獲得第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，備案年號(hào)和流水號(hào)直接采用醫(yī)療器械生 產(chǎn)（企業(yè)）許可證編號(hào)中的許可年號(hào)和流水號(hào)，并在備案憑證中一并注明醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證編號(hào)。

第十條（信息錄入）

第 一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案使用市局統(tǒng)一的網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)。企業(yè)登記的生產(chǎn)備案信息，按照相關(guān)規(guī)定分別分解為“生產(chǎn)備案公示信息”、“監(jiān)督檢查基本信息”、“分類(lèi) 監(jiān)督管理檔案信息”（參見(jiàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》），并進(jìn)入相應(yīng)的數(shù)據(jù)信息庫(kù)。數(shù)據(jù)信息的更新維護(hù)由區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù) 責(zé)。

第十一條（變更備案）

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)辦理變更備案，包括企業(yè)名稱(chēng)變更、住所地址變更、法定代表人變更、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種、遷移或增加生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)品種。

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)填寫(xiě)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案信息，并提交以下材料：

（一）《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案表》；

（二）原第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件；

（三）第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證復(fù)印件（二、三類(lèi)企業(yè)適用）；

（四）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（五）經(jīng)辦人員委托書(shū)及身份證復(fù)印件；

（六）根據(jù)申請(qǐng)變更內(nèi)容，提供相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：

1、企業(yè)名稱(chēng)變更

（1）經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（2）經(jīng)變更后的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2、住所地址變更

經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更

（1）企業(yè)主管部門(mén)批文或董事會(huì)決議復(fù)印件；

（2）身份證或護(hù)照復(fù)印件；

（3）學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件；

（4）關(guān)于本單位未聘用重點(diǎn)監(jiān)管人員的承諾書(shū)。

4、生產(chǎn)地址文字性變更

生產(chǎn)地址文字性變更證明/說(shuō)明。

5、減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種

減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說(shuō)明。

6、遷移或增加生產(chǎn)地址

（1）遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證/租賃協(xié)議復(fù)印件；

（2）遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖，并標(biāo)明樓號(hào)及層面（有特殊環(huán)境要求的，還應(yīng)提交環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告復(fù)印件）；

（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告。

7、增加生產(chǎn)產(chǎn)品

（1）擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案憑證復(fù)印件；

（2）擬增加產(chǎn)品的技術(shù)要求復(fù)印件；

（3）擬增加產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)（關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的設(shè)備及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明）

（4）擬增加產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單；

（5）有特殊環(huán)境要求的產(chǎn)品，還應(yīng)提交環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告復(fù)印件；

（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告。

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)的，還應(yīng)同時(shí)提交以下材料

（一）委托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證；

（三）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（加蓋雙方公章）；

（四）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本；

（五）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

（六）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

辦理變更備案的程序要求參照本“實(shí)施細(xì)則”第七條至第九條的規(guī)定。變更備案后，第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)不變。

第十二條（跨區(qū)備案）

跨區(qū)（縣）生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)可前往任何一個(gè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。

跨區(qū)（縣）變更生產(chǎn)地址的企業(yè)應(yīng)前往變更后生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理變更備案。

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在完成備案后，應(yīng)將第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證抄送企業(yè)其他或原生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第十三條（補(bǔ)發(fā)憑證）

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原備案部門(mén)報(bào)告，并在原備案部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，企業(yè)應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)向原備案部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，并提交遺失聲明材料原件。

補(bǔ)發(fā)的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

第十四條（委托生產(chǎn)備案）

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械的備案人。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)填寫(xiě)第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案信息，并向原產(chǎn)品備案部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。備案時(shí)應(yīng)提交以下材料：

（一）《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》（一式三份）；

（二）委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（三）受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（四）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件；

（五）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（加蓋雙方公章）；

（六）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（七）經(jīng)辦人員委托書(shū)及身份證復(fù)印件。

同一醫(yī)療器械產(chǎn)品，在同一時(shí)期只能委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，絕對(duì)控股企業(yè)除外。

符合委托生產(chǎn)備案規(guī)定的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以備案，并在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證上加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案專(zhuān)用章。

委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)分別向原備案部門(mén)報(bào)告。委托方應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證，受托方應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中受托生產(chǎn)產(chǎn)品的備案信息。

第十五條（企業(yè)責(zé)任）

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第一類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的第一類(lèi)醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。

第十六條（現(xiàn)場(chǎng)核查）

第一類(lèi)醫(yī)療器械首次生產(chǎn)備案后，備案部門(mén)應(yīng)于三個(gè)月內(nèi)對(duì)企業(yè)實(shí)施一次《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全項(xiàng)核查，重點(diǎn)核查生產(chǎn)備案信息的真實(shí)性和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系情況，核查情況記錄在局行政檢查管理系統(tǒng)中。

第十七條（日常監(jiān)管）

參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，要求區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)每五年至少依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織開(kāi)展一次全項(xiàng)核查，平均每三年開(kāi)展不少于一次的日常監(jiān)督檢查，核查情況記錄在局行政檢查管理系統(tǒng)中。

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。

第十八條（自查報(bào)告）

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前通過(guò)網(wǎng)上申報(bào)的方式提交年度自查報(bào)告。

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告原備案部門(mén)；不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原備案部門(mén)報(bào)告。

第十九條（恢復(fù)生產(chǎn)）

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告原備案部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

第二十條（不良事件）

第 一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配 合。第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定每年遞交醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告。

第 一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單 位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督 管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)報(bào)告。

第二十一條（信息公示）

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息公示在市局政務(wù)外網(wǎng)。

第二十二條（備案注銷(xiāo)）

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)申請(qǐng)注銷(xiāo)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)向市局報(bào)告，由市局公告注銷(xiāo)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案部門(mén)核實(shí)、公示后，由市局依法公告注銷(xiāo)其第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。

第二十三條（中止辦理）

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)收到行政處罰決定但尚未履行處罰的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止辦理其醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和變更備案，直至案件處理完結(jié)。

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查或者已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，暫不予注銷(xiāo)。

第二十四條（定義術(shù)語(yǔ)）

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指境內(nèi)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案，生產(chǎn)已備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)。

第二十五條 （解釋部門(mén)）

本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。