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醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品答疑-關(guān)于熱玻尿酸
什么是玻尿酸？醫(yī)療美容用途的玻尿酸有哪些批準(zhǔn)的產(chǎn)品，其作用原理是什么？
玻尿酸的學(xué)名是透明質(zhì)酸（Hyaluronic acid, HA），又名玻璃酸，是由等摩爾的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸雙糖重復(fù)單元構(gòu)成的直鏈多聚糖。“玻尿酸”一詞源自臺灣地區(qū)對透明質(zhì)酸的叫法。透明質(zhì)酸是一種細(xì)胞外基質(zhì)成分，通常以鈉鹽的形式存在（即為透明質(zhì)酸鈉），廣泛分布在人體的關(guān)節(jié)軟骨等組織。最早透明質(zhì)酸是在牛眼中被發(fā)現(xiàn)的，早期量產(chǎn)的制備方式主要是來自雞冠提取法，目前最主要的制備方式是微生物發(fā)酵法。
根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品有的按照醫(yī)療器械管理，有的按照藥品管理。目前按照《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告 2009年第81號）規(guī)定進(jìn)行醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理屬性的界定。根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》，用于填充增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品所屬的一級產(chǎn)品類別為“09整形及普通外科植入物”，所屬其下二級產(chǎn)品類別為“02整形用注射填充物”，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。對于不是以增加組織容積為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品，需按照其具體成分和主要作用機(jī)理，判定其是否屬于醫(yī)療器械。
在醫(yī)療美容領(lǐng)域，透明質(zhì)酸鈉被作為組織填充劑注射至面部組織內(nèi)，可以起到支撐填充的作用，從而達(dá)到糾正皺紋的目的。透明質(zhì)酸鈉注入人體后會被分解，為了延長透明質(zhì)酸鈉本身的降解時間，往往會用化學(xué)交聯(lián)的方式使透明質(zhì)酸分子鏈相互交聯(lián)形成結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。分解時間的長短跟透明質(zhì)酸鈉的化學(xué)交聯(lián)程度、顆粒大小以及注射的量、注射部位、個體之間的差異都有關(guān)系。目前境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品主要產(chǎn)品名稱為“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”或“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”。境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的以非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品有注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液，用于糾正較淺的皺紋。另外，有些已批準(zhǔn)的填充劑產(chǎn)品中也含有透明質(zhì)酸鈉，但其并不是主要成分，這些產(chǎn)品包括：醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉溶液、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠、醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠、含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠等。批準(zhǔn)的適用范圍絕大多數(shù)產(chǎn)品用于糾正中重度鼻唇溝，少數(shù)用于糾正額部皺紋，極少數(shù)用于豐唇，隆鼻，面中部注射填充，以及糾正頸部或手部皺紋。
玻尿酸的學(xué)名是透明質(zhì)酸（Hyaluronic acid, HA），又名玻璃酸，是由等摩爾的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸雙糖重復(fù)單元構(gòu)成的直鏈多聚糖。“玻尿酸”一詞源自臺灣地區(qū)對透明質(zhì)酸的叫法。透明質(zhì)酸是一種細(xì)胞外基質(zhì)成分，通常以鈉鹽的形式存在（即為透明質(zhì)酸鈉），廣泛分布在人體的關(guān)節(jié)軟骨等組織。最早透明質(zhì)酸是在牛眼中被發(fā)現(xiàn)的，早期量產(chǎn)的制備方式主要是來自雞冠提取法，目前最主要的制備方式是微生物發(fā)酵法。
根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品有的按照醫(yī)療器械管理，有的按照藥品管理。目前按照《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告 2009年第81號）規(guī)定進(jìn)行醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理屬性的界定。根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》，用于填充增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品所屬的一級產(chǎn)品類別為“09整形及普通外科植入物”，所屬其下二級產(chǎn)品類別為“02整形用注射填充物”，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。對于不是以增加組織容積為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品，需按照其具體成分和主要作用機(jī)理，判定其是否屬于醫(yī)療器械。
在醫(yī)療美容領(lǐng)域，透明質(zhì)酸鈉被作為組織填充劑注射至面部組織內(nèi)，可以起到支撐填充的作用，從而達(dá)到糾正皺紋的目的。透明質(zhì)酸鈉注入人體后會被分解，為了延長透明質(zhì)酸鈉本身的降解時間，往往會用化學(xué)交聯(lián)的方式使透明質(zhì)酸分子鏈相互交聯(lián)形成結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。分解時間的長短跟透明質(zhì)酸鈉的化學(xué)交聯(lián)程度、顆粒大小以及注射的量、注射部位、個體之間的差異都有關(guān)系。目前境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品主要產(chǎn)品名稱為“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”或“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”。境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的以非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品有注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液，用于糾正較淺的皺紋。另外，有些已批準(zhǔn)的填充劑產(chǎn)品中也含有透明質(zhì)酸鈉，但其并不是主要成分，這些產(chǎn)品包括：醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉溶液、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠、醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠、含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠等。批準(zhǔn)的適用范圍絕大多數(shù)產(chǎn)品用于糾正中重度鼻唇溝，少數(shù)用于糾正額部皺紋，極少數(shù)用于豐唇，隆鼻，面中部注射填充，以及糾正頸部或手部皺紋。
因透明質(zhì)酸鈉具有較強(qiáng)的親水性，醫(yī)療美容行業(yè)也會利用其“鎖水”功能。如“水光針”就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法，但目前沒有按醫(yī)療器械批準(zhǔn)的“水光針”植入劑。目前有“水光針”注射所用的五針或九針的無菌注射針（按三類醫(yī)療器械管理）以及電子注射器批準(zhǔn)上市。
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