醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品答疑-關(guān)于熱瑪吉
什么是熱瑪吉？熱瑪吉的作用原理是什么，能起到什么作用？有什么風(fēng)險(xiǎn)？
“熱瑪吉”一詞來(lái)源于英文“Thermage”的音譯，最早是一家美國(guó)醫(yī)療器械公司“THERMAGE, INC.”（后來(lái)SOLTA MEDICAL, INC.公司的前身）及其所生產(chǎn)的一系列射頻美容設(shè)備（如Thermage CPT System）的名字。該產(chǎn)品在引入中國(guó)后，經(jīng)其代理人和經(jīng)銷商等廣泛宣傳推廣，使得“熱瑪吉·”這個(gè)名字作為美容產(chǎn)品普遍被大眾知悉，甚至一度在美容行業(yè)中作為射頻美容設(shè)備這一類產(chǎn)品的代名詞。
射頻美容設(shè)備的工作原理是利用特定頻率的電流直接流經(jīng)人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，對(duì)皮膚及皮下組織進(jìn)行加熱收縮以促進(jìn)膠原蛋白新生，以達(dá)到減輕皮膚皺紋等作用。射頻美容設(shè)備的原理與外科手術(shù)中所使用的“高頻電刀”相同，頻率通常相似或略高，通過(guò)增大治療電極與人體的接觸面積以降低電流密度，從而使得組織溫升保持在一個(gè)可接受的范圍內(nèi)，既保護(hù)人體正常組織不受損傷，又實(shí)現(xiàn)了刺激膠原新生的目的。除了上述使用方式，某些射頻美容設(shè)備也會(huì)使用較小接觸面積的治療電極（通常為陣列式微電極），使得人體皮膚在電極接觸點(diǎn)處產(chǎn)生較大的電流密度從而造成皮膚的損傷剝脫（類似點(diǎn)陣二氧化碳激光的治療效果），促進(jìn)皮膚新生以改善皮膚皺紋和痤瘡瘢痕等癥狀。還有一種射頻美容設(shè)備在陣列電極的基礎(chǔ)上引入射頻微針，通過(guò)穿刺方式可直接將射頻能量作用于真皮組織等更深層次，以達(dá)到更好的治療效果。
常規(guī)的射頻美容設(shè)備采用雙極或多極射頻方式，使得能量更趨近于皮膚及淺表層，如果采用單極射頻或增加額外的調(diào)制脈沖，使得射頻能量有可能作用于更深層的脂肪組織，從而實(shí)現(xiàn)減脂的效果。目前曾有相關(guān)用途的產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)，但未獲得批準(zhǔn)。已批準(zhǔn)射頻美容設(shè)備的用途僅包括皮膚皺紋和萎縮性瘢痕。
由于射頻美容設(shè)備本質(zhì)仍然是利用電流對(duì)人體的熱效應(yīng)，因此設(shè)備需符合相關(guān)通用和專用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，否則可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生電擊、刺激等危害。此外，基于不同的電流頻率和人體組織特性，電流流經(jīng)人體的深度和區(qū)域范圍會(huì)有所區(qū)別，相應(yīng)的組織均會(huì)產(chǎn)生不同程度的熱量和溫升，存在組織燙傷的可能。射頻能量和特點(diǎn)和組織特性決定了其作用深度通常不會(huì)太深，主要集中在皮膚和淺表組織，為了增加患者的耐受程度，這類產(chǎn)品通常會(huì)采取表面降溫或表皮麻醉等措施，以提高治療的有效性，但同時(shí)也會(huì)帶來(lái)更高的組織熱損傷風(fēng)險(xiǎn)，為確保使用的安全性，要求患者必須處于清醒感知狀態(tài)，不允許在深度甚至全身麻醉的情況下進(jìn)行治療。除了常見(jiàn)的皮膚紅腫、組織燙傷等不良事件外，對(duì)皮膚進(jìn)行有創(chuàng)或剝脫治療的產(chǎn)品也會(huì)存在色沉的風(fēng)險(xiǎn)（與激光治療類似）。如果使用無(wú)證產(chǎn)品、超范圍使用或不正規(guī)操作等，更會(huì)大大增加電擊、燙傷等危害發(fā)生的概率。
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)咨詢請(qǐng)聯(lián)系張經(jīng)理13761666890
