近年來，以人工智能、生物新材料為代表的新技術(shù)、新材料成為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的重要應(yīng)用領(lǐng)域。為加快相關(guān)科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心聯(lián)合多家政產(chǎn)學(xué)研用主體單位先后成立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)和生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)。

　　成立以來，兩個(gè)平臺(tái)充分發(fā)揮產(chǎn)學(xué)研管協(xié)同優(yōu)勢(shì)，聚焦關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，有力推動(dòng)了相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品和原材料研發(fā)上市。本文梳理了部分代表性創(chuàng)新產(chǎn)品和材料的創(chuàng)新點(diǎn)，快來一探究竟吧！

　　人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)扶持產(chǎn)品

　　1.肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件

　　該產(chǎn)品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的基本框架，可實(shí)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)的自動(dòng)檢出。在保證肺結(jié)節(jié)檢出準(zhǔn)確性滿足臨床需求的基礎(chǔ)上，提高檢出效率，減輕醫(yī)師工作量。該產(chǎn)品用于胸部CT影像的顯示、處理、測(cè)量和分析，可對(duì)4mm及以上肺結(jié)節(jié)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別并分析結(jié)節(jié)影像學(xué)特征，供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)。

　　2.糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

　　該產(chǎn)品采用基于卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的自主設(shè)計(jì)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，基于分類標(biāo)注的眼底圖像數(shù)據(jù)，對(duì)算法模型進(jìn)行訓(xùn)練和驗(yàn)證。通過獲取眼底相機(jī)拍攝的患者眼底彩色照片，利用上述深度學(xué)習(xí)算法對(duì)圖像進(jìn)行計(jì)算、分析，得出對(duì)于糖尿病視網(wǎng)膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應(yīng)資質(zhì)的臨床醫(yī)生作為參考。

　　3.顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件

　　該產(chǎn)品為基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示以及測(cè)量分析的人工智能醫(yī)療軟件，采用基于深度學(xué)習(xí)的顱內(nèi)出血檢出與分割算法，實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示和出血體積定量分析功能，可對(duì)顱腦CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測(cè)量和分析，用于對(duì)超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。該產(chǎn)品創(chuàng)新性地使用人工智能算法對(duì)患者圖像即時(shí)進(jìn)行計(jì)算和分析，提高診斷速度，快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內(nèi)出血患者，為醫(yī)生評(píng)估危急程度、制定臨床方案提供參考依據(jù)，有效的幫助患者盡早診斷和救治。

　　4.慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件

　　該產(chǎn)品為醫(yī)用人工智能獨(dú)立軟件，采用深度學(xué)習(xí)的人工智能算法提供臨床輔助分診建議。產(chǎn)品基于不同視野范圍，分別構(gòu)建了對(duì)應(yīng)的子分類模型，算法引擎采用多模型集成學(xué)習(xí)策略，給出有無(wú)疑似慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示，供專業(yè)醫(yī)生參考。該產(chǎn)品提供了一種質(zhì)控方法，能夠自動(dòng)識(shí)別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質(zhì)渾濁等臨床中常見的眼底圖像質(zhì)量問題，有效提升了輔助診斷的準(zhǔn)確率和置信度，有望解決我國(guó)青光眼診斷面臨的醫(yī)療資源不足的問題。

　　生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)扶持產(chǎn)品和材料

　　1. 一次性使用膜式氧合器套包

　　作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，該產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。該一次性使用膜式氧合器套包與體外心肺支持輔助設(shè)備配合使用，用于6 小時(shí)以上的體外循環(huán)方式進(jìn)行血液的氧合及二氧化碳的排除，以支持呼吸和/或循環(huán)功能，最長(zhǎng)可提供7天的體外循環(huán)支持。用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭，且其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。

　　2.重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維

　　該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋），是我國(guó)自主研制的首個(gè)采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械，為相關(guān)材料臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化奠定了良好基礎(chǔ)。該產(chǎn)品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白具有以下特點(diǎn)：一是其氨基酸序列的重復(fù)單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同，生物相容性好；二是其功能區(qū)域具有164.88°柔性三螺旋結(jié)構(gòu)，相關(guān)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)已被國(guó)際蛋白結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)收錄；三是其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細(xì)胞粘附性，形成了網(wǎng)狀纖維結(jié)構(gòu)，具有良好的修復(fù)特性，預(yù)計(jì)在血管內(nèi)皮、子宮內(nèi)膜、創(chuàng)面、口腔黏膜修復(fù)及骨科等領(lǐng)域具有更廣闊的臨床應(yīng)用。

　　3.人工血管

　　作為第一款獲批的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新性人工血管，該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。人工血管主要由PET線編織制成，涂覆有牛膠原和甘油，用于主動(dòng)脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。該產(chǎn)品的聚酯編織采用創(chuàng)新編織工藝，外層經(jīng)紗采用彈性紗線（滌綸低彈絲DTY紗線），中間層采用非彈性紗線（滌綸全牽伸FDY紗線），緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復(fù)合紗線。該編織工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙，極大改善了成品的滲血性能，處于國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)水平。

　　4.植入物用聚醚醚酮（PEEK）材料

　　此前國(guó)內(nèi)植入器械使用的PEEK完全依賴進(jìn)口，生物材料研發(fā)與轉(zhuǎn)化工作組的成員單位和登記單位研發(fā)植入物用PEEK的制備和純化技術(shù)，現(xiàn)已建成規(guī)?；a(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)植入物用PEEK的規(guī)模化可控制備。與此同時(shí)，使用該P(yáng)EEK材料制備的腰椎融合器也正在進(jìn)行臨床研究。

來源于：中國(guó)食品藥品網(wǎng) 2023年03月03日

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